科技对医疗的变革正在发生。今年4月，在香港威尔斯亲王医院手术室里，一位62岁的香港女患者躺在手术台上，接受右侧髋关节置换术。
一旁的屏幕上，清晰地显示着高精度CT构建的三维骨骼模型，医疗团队在术前已定制好的假体安放方案正通过机械臂精准执行——17分钟后，假体置杯角度与术前规划完全吻合，误差控制在亚毫米级别，而这已经是锟铻全骨科手术机器人在香港完成的第100例手术。
“去年2月，我们在香港的第一台手术结束后，当时的医生说了一句‘真的很好用’，那种被认可的欣喜我至今都难以忘记。”近日，元化智能科技（深圳）有限公司创始人、董事长李艾俐接受记者专访时表示，这一亚毫米级的误差控制就是元化智能打破垄断的“秘密武器”。眼神里闪烁着创业者的坚毅与女性独有的柔软，不到7年的时间，她带领自己的团队在骨科手术机器人这片蓝海里，开辟出一条属于中国企业的突围之路。
▍从
走进李艾俐的办公室，书架上最醒目的“C位”是她一家人的泥人像。2001年，当时在国外经营着一家IT公司的李艾俐，陪同高校教授的丈夫孟庆虎前往香港中文大学进行为期一年的学术休假。一年后，丈夫孟庆虎决定要留下从事服务机器人、特种机器人和医疗服务结合的研究。当时李艾俐毅然放弃了公司，回到香港做起了全职母亲，照顾家里的大小事务。
随着孩子们陆续上大学，闲不住的李艾俐内心开始重新燃起了创业的“火苗”。“当时国外的手术机器人一台卖3000多万，凭什么我们造不出来？”回忆起创业契机，李艾俐的语气里仍带着几分“赌气”。她目睹国外本土医院里售价仅为国内三分之一的设备，那种“被欺负”的感觉如鲠在喉。而丈夫带领的自动控制团队，多年深耕机器人领域，却苦于没有落地场景，相反人形机器人炒作正热，但真正能解决医疗刚需的技术，却鲜有人问津。
“当时，带着我丈夫的几个学生就出来创业了，想着一定要做出我们中国人自己的产品。”李艾俐的思路异常清晰，尽管国内对骨科手术机器人存在广泛的市场需求，但市场上的国产品牌却极为罕见。她意识到，这是一片未被满足的空白市场，也是一个充满潜力的新兴赛道，而打造差异化竞争优势成为一家初创企业在激烈的市场竞争中脱颖而出的关键所在。
2018年12月，定位为高端专科智能医疗装备创新研发和精密智造的元化智能在深圳注册成立。“深圳是一个非常开放的城市，也是创业的沃土。”李艾俐感慨地说，在创业过程中，她越来越能感受到深圳政府工作的务实，能够及时为企业提供帮助和支持。“创业是辛苦的，但在深圳创业很幸福。”
▍锟铻出鞘：从
锟铻是远古神话故事中的一把宝剑，在《山海经》《列子·汤问》中都曾出现过它的身影，形容它“长尺有咫”、“切玉如切泥”、“剑光彩似冰霜”。
“正如我们打造的手术机器人，在切骨时，能和锟铻剑一样做到快速、锋利、完美。”李艾俐充满自信，在医疗领域，骨科手术普遍存有三大难题：看不见、打不准、拿不稳，医生就像是在坚硬的“暗箱”内完成一系列操作，任何细微的偏差都可能导致术后并发症。要研发一款全骨科手术机器人，不仅要对不同手术需求了如指掌，在软硬件层面也要做到即通用又细分。
很快，元化智能研发团队将全骨科手术机器人样机升级到了第五代，从膝关节置换开始，研发全骨科辅助机器人，即同一个机器换上不同末端工具和软件，可以覆盖骨科所有手术，包括关节置换、锥板切除、脊柱创伤等。2020年6月到12月，元化智能用半年期间完成了180例膝关节置换手术多中心临床试验入组，是国内首个完成优效性方案设计并实现精度优效性结果的医疗机器人企业；2021年底，骨圣元化全膝关节置换手术机器人进入创新医疗器械特别审查程序，并于2022年4月，获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
“现在全膝关节置换只要50分钟，髋关节就更快了，只要36分钟，大大地减少了病人的出血量等后遗症，创伤小，恢复也快。”李艾俐表示。
手术时间大幅缩短的关键，在于骨科手术机器人的“智能算法”和“导航仪”。“因为国内没有案例可以参考，以及很多智能算法国内还不能掌握，所以我们都是从最底层的算法开始，一个代码一个代码突破。通过不断尝试，最终完成了自己的智能算法。”李艾俐感慨道。
“区别于市面上60Hz的导航仪，元化智能通过自研的335Hz高刷新率导航方案，就像敏锐的眼睛，实时跟踪、随时捕捉。误差范围降至亚毫米级，与医生手工截骨1-3毫米误差范围形成鲜明对比。”李艾俐表示，对医疗领域的机器人企业来说，创新不是空中楼阁，而是要让每个患者都能感受到科技的温度。
2023年3月锟铻全骨科手术机器人——关节置换手术导航定位系统（新增髋关节适应症）获批上市，成为首个国产自主研发的髋膝关节一体机；2024年7月，锟铻全骨科手术机器人——关节置换手术导航定位系统(新增单髁膝关节适应症)获批上市，成为国内首个通过NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序的髋膝单髁三位一体，可进行多适应症的全关节骨科手术机器人。
▍临床验证，彰显卓越应用价值
从循证医学角度来看，锟铻®全骨科手术机器人的临床价值已获得多维度验证。据悉，截至目前，锟铻®全骨科手术机器人已在全国完成超4000余例手术，覆盖高原、偏远山区等复杂医疗环境，其稳定性与微创优势得到充分检验。
值得关注的是，该设备的临床应用正推动骨科手术向“精准化、标准化、智能化”转型。锟铻®全骨科手术机器人由机械臂车、导航仪车、主控台车三大部分组成，为医生实施智能化、数字化、信息化手术提供得力辅助。术前，医生只需通过 AI 术前规划系统与3D建模技术，可基于患者个体化骨骼结构，为每位患者制定极具针对性的个性化手术方案，手术进行时，锟铻®的安全边界技术采用断电保护软组织的创新设计，极大降低手术风险，进一步保障手术安全，在术前模拟手术路径并优化假体植入方案，将手术时间平均缩短 30%。其配备的 335Hz 导航仪能够随动捕捉，在确保手术精度的同时，大幅提升医生手术效率，让手术流程更加顺畅，并发症发生率降低至国际平均水平的一半以下。
“骨科手术对精准度要求极高，锟铻机器人不仅帮助医生‘看得清、做得准’，更让基层医院具备开展高难度手术的能力，这对解决医疗资源分布不均问题意义重大。” 一位合作医院骨科主任在采访中感慨道。
骨科手术机器人市场长期被国际巨头垄断的局面正迎来转折点。弗若斯特沙利文数据显示，全球骨科手术机器人市场规模预计在2025年将突100亿美元，年复合增长率超过17%，但美敦力、史赛克等国际品牌凭借先发优势，长期占据超80%的市场份额，单台设备售价高达2000 万元以上，形成技术与价格壁垒。
元化智能科技凭借全产业链自主研发能力，成功实现“卡脖子”技术突破。锟铻®全骨科手术机器人从核心算法、导航系统到机械臂执行单元，均实现 100% 国产化，其亚毫米级导航精度（误差控制在0.5mm以内）、多术式一体化设计（覆盖髋、膝、单髁三大关节置换）以及 AI 自适应手术规划系统，不仅达到国际领先水平，更在部分技术指标上实现超越，是“中国智造”实力的有力见证。
▍迈向世界，开启技术出海新篇
随着人口老龄化与精准医疗需求攀升，全球骨科手术机器人市场正迎来爆发式增长。
孟李艾俐表示，当前,中国医疗装备出海正从低附加值的耗材领域,稳步向高技术壁垒的设备领域进军。公司正全力加速推进锟铻机器人的海外认证工作，目前已与多家海外医疗机构达成初步合作意向。未来，将通过“技术出海”与“本地化服务”双轮驱动的创新模式，让中国的创新成果跨越国界，惠及全球患者。这不仅能为海外患者提供更为精准、高效的骨科手术治疗方案，降低手术风险与痛苦，缩短康复周期；还能助力海外医疗机构提升骨科医疗技术水平，推动当地医疗行业向智能化、精准化方向发展，促进医疗资源的合理分配与利用。让中国的创新成果跨越国界,造福全球患者。
可以预见，以元化智能科技为代表的中国企业，凭借核心技术自主可控与产业链整合优势，正从“跟跑者”向“领跑者”转变，在国际医疗科技舞台上书写新篇章。
（文：机器人大讲堂）